의료기기 회수에 관한 공표

의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.

가. 회수의무자(연락처): 포워드메디칼(070-7573-8102)

나. 회수대상의료기기: 환자감시장치(수인14-2263호, 모델명:VS-900)

다. 위해성정도: 3

라. 제조(수입)일자 또는 사용기한:

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-92027568

2019-06-10

FV-92027569

2019-03-13

FV-86023370

2018-06-22

FV-8A025329

2018-11-13

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-8A025330

2018-11-13

FV-8A025331

2018-11-13

FV-8A025332

2018-11-13

FV-94028437

2019-04-04

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-94028438

2019-04-04

FV-94028439

2019-04-04

FV-94028440

2019-04-04

FV-94028441

2019-04-04

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-94028442

2019-04-04

FV-94028443

2019-04-04

FV-94028444

2019-04-04

FV-94028445

2019-04-04

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-94028446

2019-04-04

FV-94028502

2019-05-16

FV-94028447

2019-04-06

FV-94029276

2019-05-16

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

제조번호

수입일자

FV-9B033473

2019-08-28

image

마. 제조번호: FV-92027568,FV-92027569,FV-86023370,FV-8A025329,FV-8A025330,FV-8A025331,FV-8A025332,FV-94028437,FV-94028438,

FV-94028439,FV-94028440,FV-94028441,FV-94028442,FV-94028443,FV-94028444,FV-94028445,FV-94028446,FV-94028502,FV-94028447,

FV-94029276,FV-9B033473

바. 회수사유: 자사 제품 VS-900에 적용된 Genius 2 고막체온계(카디널헬스 제품)의 교정 주파수로 인해 ±0.2℃의 정확도 범위 내에서 항상 유지되지 않아 더 높은 주파수로 교정하고 교정주기를 1년에 1회에서 25주 주기로 변경할 필요가 있음. 본 결함은 환자에 영향을 주는 부작용은 없는 것으로 확인되었으며 현재까지 이 문제와 관련된 환자 상해 보고는 없음. 그러나 수입원인 우리 사에서는 해당 결

함 제품에 대한 자발적회수를 결정함에 따라 회수(교정)하고자 함

사. 회수방법: 판매처인 ㈜ 서린시스템, ㈜ 마인드메디, ㈜ 진선메디칼 에서 유통된 병원을 방문하여 전량 개수(체온계 교정실시)

아. 회수기간: 2020.03.09 ~ 2020.04.08

자. 공표자료작성연월일: 2020.03.03

※ 해당 회수 대상 의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시

기 바랍니다.